مجوز مصرف اضطراری واکسن روسی کرونا در 15 کشور - وبلاگ رویال درام

به گزارش وبلاگ رویال درام، رییس سازمان غذا و دارو در واکنش به اظهارات مخالفان واکسن روسی کرونا و بعضی اظهارنظرها مبنی بر لزوم برخورداری واکسن های وارداتی کووید از تاییدیه سازمان جهانی بهداشت، گفت: سازمان غذا و دارو، 10 سال قبل از سازمان جهانی بهداشت تاییدیه واکسن دریافت نموده است؛ به این معنی که اگر ما واکسنی را تایید کردیم، سازمان جهانی بهداشت مجوز مصرف آن را حتی در سایر کشورها علاوه بر ایران داده است.

به گزارش وبلاگ رویال درام از ایسنا، دکتر محمدرضا شانه ساز در واکنش به حاشیه های واکسن روسی کرونا و لزوم برخورداری از تاییدیه سازمان جهانی بهداشت، گفت: سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت به عنوان عالی ترین مرجع علمی در کشور که 10 سال قبل، از سازمان بهداشت جهانی تاییدیه واکسن را دریافت کردیم که به این معناست که اگر ما واکسنی را تایید کردیم، سازمان جهانی بهداشت مجوز مصرف آن را حتی در سایر کشورها علاوه بر ایران داده است بنابراین اظهاراتی مبنی بر اینکه سازمان غذا و داروی ایران نمی تواند در این زمینه اقدام کند، حرف بی ربطی است و من تعجب می کنم که بعضی در حیطه ای اظهارنظر می نمایند که اصلا در حیطه کاری شان نیست.

واکسنی که در کشور مبداء مصرف ندارد، وارد نمی کنیم

وی اضافه کرد: واقعیت این است که در درجه اول فراوری واکسن مدنظرمان است. البته خوشبختانه وزیر بهداشت شخصا به دلیل تخصصی که در این حوزه دارند، در درجه اول در بحث فراوری و در درجه بعد در حوزه واردات کاملا نظارت می نمایند. برنامه ما به هیچ وجه این نیست که واکسنی را که در کشور مبداء مصرف ندارد، وارد کنیم. به هیچ عنوان این خبر صحیح نیست و کاملا کذب است و من آن را تکذیب می کنم. حتی بسیاری از کشورهای منطقه که صحبت بود که دارند قبل از ما واکسن را تحویل می گیرند که فاز سه کلینیکال تریال بود.

مجوز مصرف اضطراری واکسن روسی کرونا در 15 کشور

شانه ساز با بیان اینکه واکسن چهار فاز مطالعات بالینی دارد، گفت: در شرایط حال جهان که کرونا به صورت گسترده تلفات می گیرد، سازمان جهانی بهداشت و مراجع رسمی را متقاعد کردند که فاز سه مطالعه بالینی را بپذیرند. واکسنی که این روزها درباره آن بحث می گردد که یک واکسن روسی است، فاز سوم مطالعه بالینی را گذرانده است و از 15 کشور مجوز مصرف اورژانس یا EUL را دریافت نموده است. همچنین علاوه بر کشور سازنده در کشورهای دیگر مانند برزیل، آرژانتین، الجزایر و حتی اتحادیه اروپا خریدار این واکسن هستند.

اغراض سیاسی و تجاری در پس پرده اظهارات غیرکارشناسی

رییس سازمان غذا و دارو تاکید نمود: ما نمی خواهیم تبلیغ این واکسن را کنیم، اما اظهارات غیرکارشناسی و بدون اطلاع کافی که انجام می گردد، به نوعی فکر می کنم بیشتر اغراض سیاسی و تجاری پشت آن است تا نگرانی از بابت سلامت مردم. به هر حال ما سبد واکسن را مدنظر داریم. سیاستی که وزیر بهداشت بر اساس مصوبات کمیته کشوری و ملی کرونا برای ما ترسیم کردند و خودشان شخصا در جلسات حضور دارند، معین کردند که همه سبدی که در حوزه واکسن کرونا دارد در نظر گرفته می گردد باید فاز سوم مطالعه بالینی را طی نموده باشد. ما اگر واقعا می توانستیم واکسن خودمان را و فراوریات خودمان را تا قبل از بهار برسانیم، تهیه و تامین را از همین الان واکسن داخلی قرار می دادیم، اما از آنجایی که فراوری واکسن خودمان به اواخر بهار کشیده می گردد و در این مدت ممکن است تعدادی از هموطنان مان سلامت شان را از دست دهند، کشور به این جمع بندی رسیده که از انواع واکسن وارداتی مطمئن و باکیفیت استفاده کند. علی رغم اینکه بحث اصلی ما استفاده و تامین از منابع داخلی خواهد بود.

شانه ساز گفت: در این فاصله برنامه ریزی شده که چند میلیون دوز واکسن از کشورهای مختلف نه فقط روسیه وارد گردد و سازمان غذا و دارو به عنوان مرجع این موضوع که باید تاییدیه های لازم را صادر کند، بر اساس مستنداتی که مراجع بین المللی می پذیرند، آنالیز و کارش را به صورت ویژه انجام می دهد. باز هم تاکید می کنم که در درجه اول فراوری داخل مدنظرمان است و بعد انواع وارداتی مطمئن که بدانیم سلامت مردم مان به خطر نمی افتد و واردات آن ها را مدنظر قرار خواهیم داد.

نظر سازمان غذا و دارو فصل الخطاب است

وی تاکید نمود: اظهارنظر افراد برای خودشان محترم است، اما نظر سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت در این زمینه فصل الخطاب است. اینکه فردی که رشته تخصصی اش چیز دیگری است، اما در حوزه داروسازی و واکسن دخالت نموده، قضاوت های خام کرد و منجر به تشویش اذهان عمومی می گردد، واقعا درست نیست. کما اینکه ما در حوزه تخصص و کار دیگران نمی خواهیم ورود کنیم. ما داریم پیچیده ترین داروها را فراوری می کنیم، همه این ها در سازمان غذا و دارو و آزمایشگاه مرجع آنالیز شده و به آن ها مجوز می دهد.

شانه ساز اضافه کرد: آنالیز و تایید کردن این داروها و واکسن ها، بعضا مراحلی پیچیده تر و های تک تر از فراوری دارد. سازمان غذا و دارو 10 سال قبل، از سوی سازمان جهانی بهداشت به عنوان یکی از مراجعی که می توانیم مجوز تایید و مصرف واکسن را ارئه دهیم، تاییدیه دریافت نموده است. حال عده ای پیدا می شوند و می گویند خیر اگر از فلان کشور خارجی مجوز نداشته باشد یا فلان مرجع خارجی تایید ننموده باشد، سازمان غذا و دارو نمی تواند مجوز ارائه دهد. من فکر می کنم این اظهارات یا از روی بی اطلاعی است یا از روی غرض ورزی است و یا اینکه خودشان را کم می بینند و باور ندارند. وگرنه ما در سال 1391 مجور تاییدیه را از سازمان جهانی بهداشت کسب نموده است.

اولین بار نیست که از روسیه واکسن می آوریم

وی همچنین گفت: ما در سبد واکسن کرونا، کشور خاصی را هدف گذاری نکردیم، آنچه مدنظرمان است، کشورهای روسیه، هند، چین، کوبا و... کشورهایی هستند که صاحب نظرند. در عین حال باید توجه کرد که این اولین بار نیست که روسیه به ما واکسن می دهد. ما واکسن آنفلوآنزا را چند سال در حجم بالایی از روسیه آوردیم و خوشبختانه واقعا گزارش منفی هم درباره آن به سازمان غذا و دارو به عنوان مرجع رسیدگی نماینده، ارسال نشده است. ما نه به دنبال اسم کشور هستیم و نه به دنبال مسائل سیاسی و تجاری، بلکه برای ما سلامت مردم از هر مرجع و سازنده ای صرف نظر از نام کشور مهمتر است.

تایید آزمایشگاه مرجع سازمان غذا و دارو از سوی سازمان جهانی بهداشت

شانه ساز اضافه کرد: بسیاری از کشورهایی که شاید عامه تصور نمایند که بسیار پیشرفته اند، اصلا توان فراوری و کنترل واکسن را ندارند. ما کمپانی، مدارک، مستندات و کیفیت محصول را ارزیابی می کنیم؛ چه در زمینه واکسن و چه در زمینه سایر داروها و بر اساس آن ها مجوز صادر می کنیم. به هیچ عنوان هم قرار نیست که ما دستخوش تهدید، جو رسانه ای و شانتاژ رسانه ای شویم. کارشناسان ما کارشان را بلدند، آزمایشگاه کنترل مرجع ما تاییدیه های لازم را از سازمان بهداشت جهانی دارد، کارش را بلد است و به موقع در جهت سلامت مردم مجوزهای لازم را صادر می نمایند. این واکسن ها ان شاءاالله ظرف چند هفته آینده و به زودی وارد کشور می گردد.

شاخص های انتخاب اسپوتنیک V

شانه ساز درباره شاخص های انتخاب واکسن اسپوتنیک V، اظهار کرد: یکسری بحث شرایط فراوری و سایت فراوری است و یکی اینکه کشور مبداء از این واکسن به تعداد کافی مصرف نموده باشد، آن هم نه در قالب مطالعات بالینی، بلکه باید مطالعات بالینی شان به طور کامل در کشور خودشان اجرا شده باشد. بسیاری از کشورهای همسایه ما که زودتر از ما واکسن را دریافت کردند، به این دلیل بود که فاز سوم مطالعه بالینی در کشورهای آن ها هم انجام شد، اما ما و ستاد ملی کرونا و وزیر بهداشت چنین اجازه ای ندادند. حتما باید مطالعات بالینی تمام شده باشد، مدارک و مستندات را دریافت نموده و بر اساس شرایط کلی که وجود دارد، تاییدیه های لازم صادر می گردد.

وظیفه دارم کارم را درست انجام دهم

وی با بیان اینکه وظیفه من به عنوان سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت این است که کارم را درست انجام دهم، گفت: به طور معمول پنج تا 10 سال طول می کشد تا یک واکسن فراوری گردد، اما در شریط فعلی، جهان پذیرفته و برای این شرایط تا مردم بیش از این آسیب نبینند و تلفات بیشتر نگردد، به صورت مصرف اورژانسی مجوز ارائه داده است. ما هم همان اقدامی را که در جهان انجام می گردد، داریم همان را بلکه با یک وسواس بیشتر انجام می دهیم.